生物医药领域知识产权战略研究来源： 作者：
发表日期：2007-03-22
中国科协第二届优秀调查研究报告特等奖 组 长： 杨胜利 院士（上海市生物工程学会名誉理事长）  一、生物医药领域知识产权战略研究的重要性和必要性 4 （一）生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位 4（二）知识产权对于生物医药产业的发展至关重要 8（三）生物医药领域知识产权战略研究迫在眉睫 9二、国内及上海生物医药领域知识产权现状 12（一）国内生物医药领域知识产权概况 12（二）上海生物医药领域知识产权现状 14（三）全国生物医药领域知识产权工作存在问题 17三、上海生物医药领域知识产权战略 19（一）政府要强化政策引导和知识产权保护 19（二）产学研要制定和实施自己的知识产权战略 20本报告《生物医药领域知识产权战略研究》主要讨论生物医药行业所涉及的知识产权，重点是与专利有关的知识产权战略研究。 本课题所称“生物医药”主要指：在生命科学和生物技术进入基因组时代的背景下，研究开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、爱滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材；利用功能基因组研究手段鉴别和研究新型药物靶基因或靶蛋白，进行药物高通量筛选和开发的产物；利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或新抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种、提高发酵水平、降低消耗的新工艺和新技术。 专利战略是政府、行业、企业和研究机构等结合自身科技、经济和社会发展的实际，通过对专利信息及有关信息的收集和研究，了解有关技术发展、市场竞争和立法等方面动态，预测相关技术、经济发展趋势与方向，以赢得竞争能力和优势，赢得知识产权竞争以及整个市场竞争主动权，谋求更大市场分额和经济利益为目的，而在专利方面采取相应对策的综合。 生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位近20年来，生物技术的飞速发展为世界各国医疗业、制药业、农业、畜牧业、环保业等领域的发展开辟了广阔的前景。例如，生物技术引入医药产业，使得生物医药产业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，正在引发医药工业的重大变革。 生物医药产业与人类的健康息息相关近半个世纪以来，由于工作节奏加快、竞争加剧、环境恶化，以及遗传和缺少有效防止手段等影响，众多疑难疾病的发病率一直呈现增长趋势，严重危害着人类健康。20世纪末，国外高血压患者年均增加320万人以上，高血压引起的心脑血管疾病占世界总死亡率的1/3；癌症患者有3710万人，每年死亡约630万人；糖尿病患者多达1.2亿人，2025年将上升到3亿人；艾滋病人从1981年首次发现到目前，累计近5000万人被感染，迄今已死亡1600万人，现有约3360万人；结核病人每年新增800万人，死亡约300万人，受结核菌感染人约占世界总人口的1/3；早老性痴呆症（即阿尔茨海默氏病）患者已有1700万人。 我国虽然是发展中国家，但是人口年龄结构和流行病状况却兼有发展中国家和发达国家的特征，即国内生产总值的人均收入还很低，但是已迅速向老龄化社会发展，传染病与心脑血管疾病、癌症和精神障碍疾病的发病率均较高。1999年报道，我国已有9.7亿人感染过甲肝病毒，6.7亿人感染过乙肝病毒（其中1.2亿人仍携带乙肝病毒，占世界总数的50%以上）；受结核菌感染人数超过5亿，占总人口的40%以上，目前约有600万结核病人，最近一年就新增200多万病人；受艾滋病病毒感染的人1991年不到1000人，现已超过40万人，若不加控制，2010年很可能突破1000万人；高血压患者约1亿人，每年高血压引起的心脑血管疾病死亡人数约240万，占总死亡率的34%；癌症患者每年新增约140万人，死亡约105万人，占总死亡率的15%；糖尿病患者在短短的10年内由1300万人猛增到2500万人，30岁以上人的发病率由20世纪50年代的0.9%上升到90年代的2.51%，2025年可能上升到5000万人；包括早老性痴呆症、脑血管性痴呆症和精神分裂症在内的精神障碍病患者已增至1600万人，病人之多已超过除高血压之外的心脑血管病人、呼吸系统病人和癌症病人。2000年60岁以上的老龄人口已有一亿多，随着我国全面进入老龄化社会，后几类病人还将继续增长。 中外专家指出，人类的绝大部分疾病都与基因受损有关，换言之，都直接或间接与基因有关。美国在20世纪90年代，投资数亿美元实施人类基因组计划并获得巨大进展。之后，随着人类基因组草图的发表和破译，基因组研究正从大规模基因组测序，转向与基因诊断和基因治疗息息相关的功能基因组学领域。2002年4月，英国宣布投资4500万英镑，启动“英国基因库”计划，以研究基因、环境与健康的关系。日本也于2002年4月启动名为“蛋白质3000”的大型生命科研计划，以促进基因药物的开发。美国能源部于2002财政年度，正式开始为期10年的“生命基因组计划”。各国科学家们将弄清各个基因的在染色体上的位置及其功能，彻底解释遗传密码，找到7000多种单基因遗传病的致病基因和癌症、心脑血管病、糖尿病、早老性痴呆症和艾滋病等许多慢性病的易感或相关基因以及许许多多与重要生命活动有关的功能基因，从而为人类防治各种疾病提供新思路、新方法、新技术和新药物。 生物医药产业成为新的经济增长点美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，大多数基因工程药物都首创于美国。自1982年第一个基因工程药物重组人胰岛素上市以来，截止2000年底，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了116种生物技术药品和疫苗，2001年上半年FDA又批准了27种生物技术药品，目前正在临床试验的生物技术药物和疫苗有369种。2000年美国生物技术药物和疫苗产值超过了200亿美元。到2001年初，美国已有生物技术公司2000家左右，约占全世界生物技术公司总数的三分之二，其中有300多家公开上市，其股票市值总额在2000年达到3308亿美元，这还不包括众多涉足生物技术的传统制药公司。现在越来越多非医药公司纷纷把资金投入到生物技术研发中，如美国的甲骨文公司近期将投入巨资开展蛋白质组研究。如今，医药生物技术产业及农业生物技术产业已成为美国高技术产业发展的重要动力之一。欧洲、日本、印度等国家在发展生物技术方面比美国落后，但进展较快，在研制开发和生产生物技术药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。例如，德国科学家正在进行心脏病的尖端研究；印度则在治疗糖尿病领域处于领先地位；法国研究人员可能马上就会揭开肥胖的秘密；而英国的生物技术公司今年首次生产了3种生物技术产品，一种是麻醉剂，另外两种分别是治疗偏头疼和阿尔茨海默氏症的药物；瑞典的一家公司在生产DNA自动序列分析系统上已经成为技术领头羊，这种系统在绘制人类基因组图谱全图上将起到关键作用。 20世纪90年代以后，世界生物技术产业发展速度令人赞叹，全球生物技术药品销售额以年均30％的速度增长，大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。2000年全球生物技术产品销售收入达到了500多亿美元，其中生物技术药物销售额为300亿美元。另外，生物技术药品销售额占整个医药行业销售额的比例也在不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的近9％。随着人类基因组研究计划的提前完成，生物技术的发展进入后基因组时代，研究重心由结构基因组转向功能基因组，未来基因组的研究与发展必将带来巨大商机。有鉴于此，2001年全球特别是美国生物医药行业掀起了购并和重组热潮，购并金额达到270亿美元；同时还吸纳129亿美元的风险投资等资金。大量的资金投入，将使生物技术的研发和产业化在新的千年呈现出强劲的发展态势。以美国为先导，医药生物技术产品和农业生物技术的发展将进入大规模产业化发展的成熟阶段，同时环保生物技术产品、化工生物技术产品和能源生物技术产品的发展将展示勃勃生机。国外专家预计，全世界2003年和2010年全球生物技术药品销售额将分别达到600亿美元和1500亿美元，将占同期世界药品市场总销售额的10％和25%；农业生物技术产业和工业生物技术产业也将进入快速增长期，2010年仅转基因植物产品的销售额就可能达到3000亿美元。2020年日本生命科学和生物技术产生的直接和间接经济效益可望达到约8000亿美元。2025年美国生物技术产品销售额可能达到2万亿美元，约占国内生产总值的20%，成为主导产业之一，在经济结构中占有重要的地位。 当前除美国外，日本、欧盟都把生物技术产业列为战略性产业，竭力争夺领先优势。我国、韩国、以色列、新加坡、印度和澳大利亚等国家和地区也都把生物技术产业列为优先发展产业，努力争取一席之地。 知识产权对于生物医药产业的发展至关重要知识产权是生物医药产业的保护神生物医药产品的特点是，需要经过药品监督局审批；从实验室到进入市场，需要的周期长、投资大、竞争激烈、风险大，并且潜在的法律责任大。例如，德国拜耳公司制药子公司的降胆固醇药物一度销售很好，但出现药物引起致死报道后，该子公司几乎濒临破产。因此，现代生物医药企业的投入期一般需要至少5年左右，属于长线投资，确定的专利保护有利于投资者增加对长期商业计划的可预见性，也是企业产品能够在全球健康销售的保护神。 知识产权在生物医药发展中作用重大生物医药的发展一直是依靠科学家的献身精神和知识产权制度的经济驱动来推动的。专利等知识产权对企业的价值体现在能够为企业创造巨大的价值，产品专利等知识产权的保护期一旦届满，销售额就会急剧下降。有鉴于此，许多现代生物医药公司的兴衰成败往往系于1-2个专利。美国施贵宝公司具有专利的TAXOL药品用于治疗乳腺癌和卵巢癌，年销售额达到20亿美元，因而使该公司的股票市值一下提升到70亿美元。美国安近公司的实物资产仅25亿美元，但其具有专利的 “重磅炸弹式” 拳头产品EPO（人红细胞生长素）在2001年的销售额达到23.77亿美元，加上无形资产，该公司的股票市值共约150亿美元。而形成鲜明对照的是，英国葛兰素-史克公司于1997年7月丧失对雷尼替丁的美国专利保护后，这个曾经是全球最畅销的处方药，在不到半年时间内全球销售额猛跌33%。一般专利药品在专利失效期开始的12个月内销售额损失通常达到80%。 专利的价值还体现在一旦公司的专利被法院判决为无效或者公司侵犯了别人专利，公司的股票市值大幅度下跌，下跌幅度一般达到20%左右。例如2001年4月，美国转核治疗公司因为被美国法院和英国法院分别判决侵犯了美国安近公司EPO的专利，转核治疗公司的股票在判决当日就猛跌了20%。 生物医药领域知识产权战略研究迫在眉睫我国在早先没有实施专利保护制度的情况下，经济损失不少。例如，我国科学家先后发表了有关抗疟药物青蒿素和神经调节药物石杉碱甲的论文，泄露了秘诀，被外国人抢注了专利，影响了自己的生产发展。鉴于国内外因素，我国从1993年起对药品实施专利保护，并对1986年至1992年期间在美国、欧盟诸国、日本等40多个国家取得专利的药品有条件地实行行政保护。 知识产权问题是我国生物医药产业入世后面临的最大挑战我国对加入ＷＴＯ在医药行业所作的几点主要承诺是：1、知识产权保护；2、降低关税；3、取消大型医疗器械进口管制；4、开放药品分销服务；5、开放医疗服务。加入WTO后，对知识产权保护更加严格，若不重视具有自主知识产权的创新研究，我国临床治疗需要的专利药品将基本上依靠进口。 我国生物医药产业新产品开发意识和能力较弱，在国际上开发成功的近百种生物药品中，国内虽大多已具备生产能力，但绝大多数为仿制品，没有自主知识产权，同时自主开发成功的品种极少。造成国内企业纷纷开发、生产市场需求较大的少数几个品种，不少生物药品生产高度重复。加入WTO后，我国现代生物医药行业面临严峻的挑战。首先，我国主营现代生物医药的企业仅140多家，产业规模较小，核心竞争力较弱；从产品销售市场来看，目前我国在重组基因药物方面仅有18个品种，其中最大的品种干扰素系列年销售额仅为7—8亿元人民币，而该类产品的生产厂家多达20—30个；EPO国内有十几家公司在生产，价格竞争十分惨烈，多数生产企业在残酷的竞争中已很难获得50%的毛利率（国外生物制药企业产品毛利率高达80%以上），相当一部分企业处于半生产状态，生产能力大量闲置，资产收益水平极其低下，企业效益难以达到预期目标，大量技术人员外流，甚至一些企业的生存都面临危机。从产值来看，2000年现代生物医药不到80亿元，仅占到我国医药工业总产值的3.5%， 还不及一些国际大公司单个较大品种的年销售额。其次，由于消费水平等因素，我国生物药品的市场份额增幅也较缓。2000年我国生物药品的销售额为20多亿元，仅占国内药品市场的1.12%；国内生物药品市场中60%左右为进口产品所占领。由于国内生物医药企业在产品、 工艺和市场拓展能力上先天不足，面临在技术、规模、营销能力等方面都处于绝对优势地位的跨国医药企业的强势竞争。目前国内市场，除干扰素、基因工程乙肝疫苗等少数品种外，EPO、G-CSF、人胰岛素等市场规模稍大些的品种，进口产品均处于主导地位。  我国加入WTO后，新药的仿制之路将越来越窄。按照有关知识产权保护条款规定，如果仿制一个国外新药，将会被索取4-10亿美元的赔偿费用，而即使要取得一个专利药品的生产权也可能要花费数百万乃至数千万美元，而且，国外公司一般不会将最有价值的产品和技术一次性卖给其他国家和公司，尤其是有巨大潜力市场的我国。加入WTO后，只有加强知识产权保护，走创新之路，获得足够数量的拥有自主知识产权的产品和关键技术、工艺，才能使我国现代生物医药产业获得可持续发展。否则，国内现代生物医药产业将难以持续快速健康发展。国内生物医药产业面临的巨大挑战还包括业界对知识产权的重要性缺乏足够的认识。国外生物技术投资的热点是知识产权。实际上，在美国300家上市的生物技术公司中，赢利的不过20-30家，亏损的大约200多家。在它们的发展过程中，上市公司的投资远大于政府的投资，而且，往往都投资在知识产权。而在中国往往仅仅投资于具体的产品，甚至只投资于进入临床研究的产品。事实上，如果再不重视投资知识产权，中国生物医药产业很难发展，这也是中国生物医药产业迄待解决的观念问题。企业对于知识产权管理的认识也欠全面。目前，不少企业开始重视专利申请，但是还不能全面运用知识产权管理战略。知识产权保护至少包括三个方面：（1）有效保护自己创新研究的成果；（2）不侵犯别人的专利权；（3）有效利用别人的知识产权。有效保护自己创新成果涉及如何使别人的研究成果只获得合理的保护，而非广泛的权利要求。对如何以攻为守，国内企业还缺乏这方面的行动。总之，加入WTO后，我国生物医药企业首当其冲的是知识产权问题，并且处于知识产权问题的“多发地带”。它们主要表现在这样几个方面：一是可能遭受国内外知识产权（尤其是核心技术专利权）权利人的侵权指控。其指控侵权的目的，是索要高额的权利金，或是挤压甚至整垮我国的同业经营企业，以占据更大的市场份额直至垄断市场；二是面对跨国公司对我国企业精心构筑的知识产权“封锁线”和专利“地雷阵”；三是面对跨国公司“借专利进入标准化之路来实现技术垄断”的新形势，即一些拥有核心技术专利权的跨国公司通过掌握与操纵国家乃至国际技术标准的制定权，将其专利技术嵌入标准化之中，从而实现其通过“技术——专利——标准——垄断”路线达到的技术垄断；四是面临高层次人才流动中可能发生的自主知识产权流失；五是知识产权欺诈。例如，当年某中外合资企业谈判，外方提出折合投资额近千万美元的59项专利权，经查核其中货真价实的仅14项有专利权。 入世后我国生物医药领域知识产权发展同时面临巨大机遇与美国等发达国家相比，我国现代生物医药产业起步晚，基础薄，在产业规模、市场开拓、产品创新等方面均有相当差距，可以说仍处于幼稚期，但是已经基本具备进行现代生物医药自主创新的能力和条件。目前，我国目前从事生物技术科学研究的机构有270 多家（其中包括20多个国家重点实验室，和78家医药专业研究机构，他们占总数的1/3强）；有140多家生物技术公司从事基因工程药品的开发生产，有近20种基因工程产品被批准上市，更多的品种正处于临床阶段或正在研制之中，年产值已接近80亿元。据日本特许厅的统计，由于人类基因组计划的实施， 2001年我国基因专利申请量约占世界32%，仅次于美国（43%），排在欧洲（约17%）和日本（约7%）前面。这是生物医药产业发展的基础。如果切实重视知识产权战略和策略研究，加强拥有自主知识产权技术和产品的开发与产业化，我国现代生物医药产业将很有希望实现跨越式发展。 简而言之，以专利为主体的知识产权战略，是现代生物医药产业发展的生命线。加入WTO后，对我国现代生物医药产业而言知识产权尤其是专利问题，既是前进道路上的地雷阵和紧箍咒，也能成为推进发展的护身符和加速器。 美国知识产权战略政府的作用美国政府首先扮演政策制定者的角色：将知识产权战略的目标同国家宏观经济、文化、法律、政治和外交等方面的目标有机结合；将知识产权战略提升为国家战略的有机组成部分之一；在国际舞台上力图维护美国知识产权优势地位。美国政府的知识产权战略核心是建立能够保障国家对包括生物医药在内的高新技术知识产权管理和使知识产权创新高效率运行的机制。为此，始终保持知识产权法律的修改和完善与产业发展配合。 修改《专利商标法》。由印第安那州参议员伯奇拜赫和堪萨斯州参议员罗伯特多尔提议，于1980年12月12月12日生效的拜多法案，统一了关于各种政府机构资助研究的专利政策，使小企业和包括大学在内的非赢利组织能够保留对联邦政府资助研究项目所获创新成果的所有权。此前的政策基本上是“谁投资，谁拥有以及谁投资，谁受益”，由政府机构拥有对所有由联邦基金全部或部分资助的创新成果的所有权。这导致了几十年来，政府资助研究项目向市场产品的技术转化没有效益。为此，美国国会在那时认识到国家真正重要的战略资源是想象力和创造力，将这些资源传递给公众的重要工具是专利系统，将基础研究成果所有权归属大学和小企业符合公众利益，不现实和不明智的国家政策实际上将国家处于危险境地之后，修改通过了有关专利商标法律。该法案的主要条款包括：非赢利组织包括大学和小企业可以选择保留由政府资助研究项目所获创新成果的所有权；鼓励大学促进联邦资助项目所获成果的转让和商业化；大学必须为其选择保留所有权的发明申请专利；必须给予小企业技术转让的优先权；政府保留在全世界实施专利的非独占的技术转让权；政府保留必要的干涉权利。 由于发明所有权的确定性和发明者在技术转让中的积极性得到了有效发挥等成效，拜多法案获得了极大的成功。美国在该法案实施后，公布发明的数量、递交申请的数量、专利授权数量以及技术转让合同数量、技术转让收入、产品的产销量都获得了显著提高。 制定《1995年生物技术方法专利法案》（The Biotechnology Process Patent Act of 1995）。制定此法案的背景是，美国最主要的生物技术公司之一安近公司（Amgen）拥有编码EPO（人体促红细胞生成素）的基因和表达重组EPO的宿主细胞的专利权。但是，安近公司使用该专利基因和宿主细胞生产EPO的方法权利要求被美国专利和商标局根据In re Durden案例的判决，以显而易见为由驳回。日本中外制药公司在日本使用在美国被授权的基因和宿主细胞生产重组EPO，并出口到美国。安近公司向美国国际贸易委员会控告中外制药公司。美国贸易委员会裁定安近公司的专利权没有包括生产EPO的方法，因此不能以美国在1930年制定并在1988年修改过的关税法案第337条为由禁止进口中外制药公司生产的EPO，安近公司由此提出的上诉也被美国联邦巡回法院以生产方法缺乏专利保护为由（尽管生产的起始原料授予了专利权）驳回了安近公司的上诉。该判决对生物技术，尤其是第一代生物技术产品产生了严重的不利影响。竞争者可以在海外使用可专利的生物体实施该方法，再将该生物体生产的产品出口到美国时，而不必担心侵权。由于生物技术产品的开发需要以专利吸引投资，而且许多生物技术产品是天然产物，未必能够获得专利保护。因此，该类方法专利对于生物技术产业的发展就显得十分重要。为弥补以往判例的不足，美国通过了《1995年生物技术方法专利法案》。该法案确保使用或生产可专利化合物的方法/工艺能够获得专利权。该法案还要求有关的方法发明与可专利的物质发明在被发明时，要属于同一人所有，或有义务转让给同一人，从而强化了对物质发明专利人的保护。该法案还同时规定，方法专利和物质专利同时期满，不管这两个专利是否在同一个专利申请中。 加强专利人员队伍建设。针对以往美国专利商标局面临经费短缺和人手缺乏等问题，白宫和国会通过增加预算和吸引人才，使专利商标局人才队伍的建设明显加快，在世界上领先。目前在美国专利商标局技术中心有409个审查员，其中201人具有博士学位，83人具有硕士学位。建立对发明人友好机制，缩短获得专利授权的时间。美国制定的《发明人保护法案》(American Inventor’s Protection Act)规定，从申请到专利授权的时间不超过3年，而且规定由于行政方面拖延所丧失的时间将补偿到专利保护期中。促进发明技术转让。美国政府除通过修改《专利商标法》，促进大学和科研机构转让发明技术外，在1989年专门建立了国家技术转让中心，以推动高技术快速转让和转化，帮助发明者把高技术投入市场。企业的战略美国生物医药企业一般对知识产权保护意识非常强烈，重视知识产权战略，将知识产权作为整体发展的一部分来加以考虑。并且，各类企业知识产权战略是根据企业发展的模式类型和阶段，以实事求是的态度来制定的。一部分企业采取模仿创新战略，例如IVAX公司；一部分企业采取源头创新战略，例如安近（Amgen）公司。美国的法律和政府对这两种战略都支持。 模仿创新战略在美国，专利过期药物占处方药物的市场份额不断扩大， 1984年为18.6%，1996年为41.6%，2000年为50%。对已知药物进行二次创新，仿创结合，重点或集中生产专利过期药品，是实现技术进步的一条快捷、有效的途径和一种有利形式。这种战略可以为以后的技术领先性创新积累技术，并利用其低成本优势来积累资本，逐步提高企业研究开发的投资实力。这既可利用专利制度保护自己的知识产权，又可打破其他公司利用专利形成的垄断。美国生物医药企业实施模仿创新战略的典型之一是IVAX 公司。该公司是美国一家位于佛罗里达州迈阿密市的生物医药企业，是世界上最大的通用名药品生产厂家之一，2001年的销售收入为12亿美元。它在实施这种战略时，做到法律先行和仿创结合。 在法律先行方面，IVAX公司取得成功与其熟悉处方药品市场复杂的法律和法规运作密切相关(www.law.com)。知识产权法律是通用名药品上市的主要障碍，药物的化学成分以及施用方式都可以申请专利、该公司有7个内部律师应对法规和公司证券法律方面的事务，为了将通用名药品上市，在必须与有过专利保护的药品制造企业进行有关知识产权的诉讼时，必须在不同管辖权的地区同时进行，诉讼费昂贵且付费手续复杂。 这是因为有过专利保护的药品制造企业只要晚一天让通用名药品上市，其利润就有数十万或数百万美元。为此，这类制药公司想方设法利用各种法律、法规拖延通用名药品获得批准上市；而对诸如IVAX公司这些以发展通用名药品为主的企业而言，每拖延一天的损失费用也就是数十万或数百万美元。在美国，没有一种通用名药品是不经过多次诉讼就上市的。对于销售市场遍布全球的跨国公司，必须协调各种活动，才能使产品顺利上市。 施贵宝公司的“TAXOL”药品是年销售额达20亿美元的肿瘤治疗药物。为阻止IVAX公司将其与“TAXOL”相似的通用名药品“ONXOL”上市，施贵宝公司与IVAX公司进行了4年的诉讼，前者为“TAXOL”布下了许多雷区。“TAXOL”的主要成分是30多年前在太平洋红豆杉中发现的，美国国立肿瘤研究所为使该化合物上市已经投入了数百万美元。1992年美国联邦政府与施贵宝公司签定协议，规定为了提供制造和销售的资源，施贵宝公司享有5年的独占销售权，此后其他公司才能开始销售自己的该类药品。在独占销售权快到期的最后几天，施贵宝公司向FDA提交了专利，一旦专利备案，FDA在30个月内不能批准可能影响其专利的通用名药品上市。IVAX公司动用了20个外部律师，花费几千万美元的法律费用和无数小时的法律工作加以应对。这类工作的效果可以直观反映在股票价格上。2001年4月IVAX公司未得到“ONXOL”判决前的最高价格是20美元，判决允许该公司销售“ONXOL”后，其股票价格飙升至近40美元。企业需要一定时期的排他性市场垄断，使研究开发的投入得到回报。美国法律规定，第一个获得上市批准的通用名药品公司可以有6个月的独占销售期，此后，任何公司都可以自由销售同类药品，药品的价格下降可以从15%到50%。IVAX公司2000年9月获得“ONXOL”独占销售权，到同年12月31日，其销售额达到3000万美元，2001年第一季度达到5500万，第二季度达到7700万。结果说明一切，只要认为产品市场大，而且自己胜利的可能性大，花费必要的成本还是值得的。 在仿创结合方面，IVAX公司有大约700名科学家和医生在模仿创新中进行自主知识产权药物的研究开发，以期形成自己的 “重磅炸弹”药物，其中包括治疗脑瘤以及其他肿瘤、帕金森氏症、多发性硬化症、阿尔海默氏症等的药物。目前公司生产线上的药品有38个，外加3个正在报批。其研究开发机构的两大关键工作是收集整理信息和通过有效的中间实验工厂，能够迅速解决工艺问题。一个实施模仿创新战略的公司能否成功必须注意知识产权战略的重要地位以及保持竞争领先地位的法律和技术手段。 源头创新战略源头创新战略是生物医药高技术企业发展新产品、新技术、新工艺的主要研发战略。它体现了高技术产业的高投入、高收益、高风险的基本特征，能产生年销售额达到数十亿美元的“重磅炸弹”型拳头产品。安近公司是美国生物医药企业实施源头创新战略的典型之一。它在实施这种战略时做到以开发新产品制胜、以产品技术升级换代维持竞争优势、以开发新适应症扩大老产品生产，以并购其它企业发展新产品生产。 开发新产品制胜。安近 公司是在1980年由几位科学家和风险投资家创立的，致力于蛋白质类基因工程药物的研究开发和生产，曾濒临破产。该公司自1983年以来，先后克隆出具有专利的EPO、G-CSF（粒细胞刺激因子）和α－干扰素并获FDA批准上市后，发展神速（EPO年销售额达到20～30亿美元），在那斯达克市场发行股票，市价达到700多亿美元，1992年首次入选世界500强，在世界500强企业中居200多位。在1999年世界制药公司按市值排名中，居15位。 产品技术升级换代。安近公司不断超越自己，以产品技术升级换代并获得相应的知识产权保护，来维持企业核心竞争优势。例如，EPO（Epogen）的第二代（epoetin alfa）和第三代NESP(novel erythropoiesis stimulationg protein)，通过技术改进后提高了疗效。第三代是在第二代的基础上加入了3个新的糖基化（glycosylation）位点，使半衰期比第一代提高了3倍，获得同样疗效，只需1/3的药物。G-CSF Neupogen(filgrastim)的第二代SD-01不会被肾脏清除，只能被该第二代药物所诱导产生的嗜中粒细胞（neutrophils）清除，整个清除需要10天，因而达到疗效长，而副作用则与第一代Neupogen类似的效果。 开发新适应症。安近公司重视开发其拳头产品EPO的临床新适应症，借以扩大专利保护范围，发展生产规模，提高经济效益。 并购免疫公司。2001年12月18日，安近公司以160亿美元并购美国免疫公司（Immunex）。免疫公司在1999年世界制药公司市值排名中居24位，它的专治关节炎新药“Enbrel” 2005年销售额可望达到30亿美元。安近公司通过并购免疫公司，获得了具有知识产权的新的拳头产品，解决了EPO专利在2004年到期后可能产生的发展后劲问题，从而能继续吸引和留住投资者。 医药生物技术公司与跨国制药公司合作战略跨国制药公司采取高额的研发投入，目的是为了获得自主知识产权的“重磅炸弹”产品，以维系其全球市场份额，获取高额利润，使研发进入良性循环。美国目前进入临床研究的药品中，生物技术药物的数量占据非常大的比例，仅进入Ⅲ期临床的生物技术药物约达300个，这一比例超过新的化学药物的比例，而且其中不少生物技术药品可望成为今后的“重磅炸弹”产品。这表明，专业性医药生物技术公司越来越有生命力，在突破实现产业化的关键技术的联合攻关方面越来越发挥主导作用。专业性医药生物技术公司通过横向联合发展壮大，在不远的将来有可能与那些大型传统化学制药企业一比高低。2001年以美国为主体的世界医药生物技术公司前8强的平均销售额已经高达15.77亿美元，平均净利润为2.8亿美元，平均净资产收益率为10%，分别较上年度增长16.7%、16.9%和8.3%，显示出强大的发展动力。由于传统化学药物的发现越来越困难，药物研发成本越来越高，迫使一部分跨国制药巨头通过协议研发形式与诸多专业性医药生物技术公司合作，或通过并购方形式（例如罗氏并购Genentech公司）积极参与生物技术药物的研发，并在市场销售中利用其庞大的销售网络来拓展生物技术药品的市场规模。 大学的角色在美国，大学是创新和获得知识产权的源头，政府是大学创新研究的主要资助者。 大学一般不容易从科技创新和知识产权中直接获得太多的利益。美国的产业界与大学的合作是世界上最成功的，但大学科研的最主要资助者仍然是政府而并非企业。20世纪50年代初，美国大学从企业获得的研究经费约占全部研究经费的10%；60年代下降到5.5%；1978年下降到2.8%；80年代中期以后，美国产业界面临诸多挑战，加强了与大学联合进行合作，以争取有效的外部科研资源。即使如此，合作提供的经费仍占很少的比例。如1997年美国大学共获得240亿美元研究经费，其中仅17亿美元来自企业。在生命科学和生物技术领域同样如此。 知识产权在大学的发展和壮大中的地位和作用日益凸现。能否从自主知识产权的获得、维护和有效使用等诸多方面进行有效经营对大学的未来产生举足轻重的作用。注重自主知识产权经营策略的大学获得更多的发展和壮大机会。斯坦福大学是美国生命科学和生物技术领域著名的高校之一，地处硅谷中心地区。硅谷是在20世纪60年代依托斯坦福大学，在其周围逐渐发展起来的，所以，有人把斯坦福大学称为硅谷发展的“动力源”、“发动机”。1969年该校负责人尼尔斯（Niels J. Reimers）以全新的思路组建了斯坦福技术许可办公室（Office of Technology Licensing, 简称OTL）。其作用主要是：（1）重点致力于技术发明的市场化；（2）对技术转移的可行性进行分析、论证；（3）寻求发明技术转移的合作伙伴；（4）给发明人提供各种奖励。OTL的主要做法是：一是在从实验室技术到产业化的过程中，明确其权属，避免产生法律上的纠纷；二是对技术进行评价，其中包括与现有技术的比较、相关技术的进展、有多少相关专利、是否为当前专利热点领域以及是否申请专利等；三是对商业价值进行评估，预测市场前景；四是研究确定技术到了什么阶段；五是寻找投资公司，确定许可方式。这要请发明人参加，让发明人说服投资人；六是收入分配兼顾各方利益。在技术转移产生的收益中，15%留给OTL作为运转费用，其余的部分，由发明人、发明人所在系和所在学院各得1/3。这样，发明人既不出经费，也不必花太多的精力，就可将自己掌握的技术市场化，并获得可观的报酬（除得到1/3的技术转让费外，还有每年的提成）。另一方面，通过从大学转让而获得发明技术的投资人得到了想要的技术，通过技术产业化占领了市场，硅谷地区每年由此产生约100多家高技术公司；斯坦福大学也获得了收益，这大约占其研发基金的10%；美国政府则通过税收大循环，也最终得到回报。斯坦福大学85%的研究经费是政府提供的。所以，OTL的工作是一举多得，斯坦福大学OTL为硅谷高技术转化机制的形成奠定了基础。 中介机构服务美国与生物医药相关的中介机构非常发达。这与政府、企业和社会重视知识产权密切相关。中介机构服务范围广，主要包括知识产权等无形资产价值评估、专利代理与诉讼、侵权调查与出具法律意见、公司并购、企业经营和技术转移等活动。中介服务往往是通过大的律师事务所开展。这些律师事务所团队力量很强，可以为用户提供全方位的服务。 美国的中介服务机构服务质量好，这与其人员素质高有关。从事生物医药专利中介服务的律师往往具有化学博士学位或生物学博士学位和法学博士双学位背景，服务比较到位。 中介机构、甚至包括制药公司知识产权部门。获得和培养高素质人才的方法之一是招收具有生物医药背景的高层次毕业生，由中介机构或制药公司资助他们接受法学教育，包括法学博士教育，以获得双学位，而且，出资的中介机构和制药公司往往仅要求他们毕业后为其提供5年的服务即可。 在美国，专利律师的数量占全部律师总数的近1/10。专利律师的收费按小时计算，比一般的专利代理人高出许多。而且，专利律师的收入是全美律师中最高的。这可能与专利律师需要复杂背景知识，提供的服务比较专业有关。 日本知识产权战略政府的作用日本在不到50年内，从二战废墟中崛起，在相当大的程度上归功于实施了正确的知识产权政策与战略。进入21世纪后，日本更加不遗余力地透过其知识产权政策来维持其世界经济强国地位。为此，日本从科技政策、法律体系和对外政策等方面不断强化其知识产权保护。 日本在明治维新后开始大发展，二战后陷入危机。上世纪50年代，日本提倡技术立国，大力引进技术，80年代后，传统的引进模式已经不适应要求，在1995年通过了《科学技术基本法》。其核心是从“技术模仿立国”到“技术创新立国”，强调科技发展的自主创新，重视增强技术储备与发展后劲。实施技术创新立国，必须增加技术发展投入。1996年日本通过的《1996-2000年科学技术基本计划》要求政府投入科技的预算每年递增125%，五年内共增加科技投入约1020亿美元；要求企业的研究开发费用达到每年销售额的5%-8%左右。同时强调加强基础研究、大力培养人才和理顺科技管理体系。 在此基础上，日本注重设计良好的法律制度，处理知识产权纠纷，扩大知识产权保护范围，强化知识产权保护力度，促进产业技术和产业经济发展。为适应新技术发展，日本相继增加了对药品专利、微生物专利、基因专利、动物品种专利的保护；在刑法上加重了对侵犯知识产权的处罚力度；建立了行政和司法途径，加快对专利等知识产权纠纷的处理速度。 在著名的“美能达事件”（专利侵权）后，日本知识产权政策开始向提升日本知识产权国际地位的方向倾斜：积极参加有关国际条约，促进本国知识产权保护立法国际化；积极进行知识产权谈判，改善国际贸易关系。例如20世纪80年代开始的与美国的知识产权谈判等；向发展中国家提供知识产权信息、培养知识产权人才和提供专家指导，以提高日本在国际知识产权领域的地位。 日本政府的知识产权战略包括：改革审查体制，加快审查进程；引导申请行为，提高申请质量；推进无纸化，实现电子处理；活用知识产权，发挥潜在价值； 日本特许厅基于专利信息在企业研发工作中的重要性，通过广泛传播专利信息，支持中小企业的发展。有鉴于此，日本特许厅非常重视因特网网站建设，特别是利用日本特许厅的知识产权数字化图书馆(IPDL)进行知识产权信息的传播。企业利用IPDL所获好处的比例分布如下：获得技术信息占24.6％，便于申请前进行调查占18.30％，把握其他企业研发方向占16.4％，侵权检索占13.6％，诉讼准备占7.7％，避免重复占7.6％，决定研发方向占6.4％，技术预测占3.6％，其它目的占1.9％ 。 另外，为了在全日本广泛传播知识产权信息，日本特许厅在全国共建立了55个信息中心，每一中心与特许厅IPDL之间以专线联接，为中小企业提供知识产权信息，指导中小企业进行知识产权信息的利用。其方式是派出专家进行培训，或者举办知识产权信息利用研讨会等。对企业的指导，不仅是单纯的提供专利信息，更重要的是提供具有高附加价值的服务，这是专利信息服务在企业中的延伸。 企业的战略日本生物医药企业在贯彻政府“技术创新立国”的方针中，也很重视知识产权及其保护，为此采取了一系列的政策措施。 建立知识产权体制。一般成立知识产权部，下设若干工作组，并且明确各个工作组的职责（附图）。 通过协商解决专利权争纷：在日本，60％以上的企业的专利有效利用率在40％以下，这使得专利费用支出处于艰难境地。60％以上的企业被其他企业指控没有专利权，而另一方面，将近一半的企业向其它企业主张自己公司拥有专利权。几乎所有的企业都通过协商最终解决了专利权争纷，9％通过裁判解决，1％通过仲裁解决。协商解决中，45％是通过金钱授受处理的。重视职工知识产权教育：日本大多数企业对于各层次的职工均实施有关知识产权方面的教育。在各层次职工的听课时间中，技术人员、研究人员所花费的时间相对较多。充分利用知识产权信息：在日本企业，收集有关知识产权的信息并加以有效利用，是开展知识产权业务所必不可少的。半数以上的企业最重视的信息是“抽取其他公司需引起注意的专利”，其次是“在申请专利前进行调查”、“特定技术的动向调查”、“要求审查前进行调查”、“在国外申请专利前进行调查”以及“调查与其他公司在知识财产能力方面的比较”这些栏目或方面的信息。在信息利用方面，日本企业充分利用的是专利申请管理、CD-ROM公报、专利年费管理等数据库，这与日本专利申请程序较为复杂有关。知识产权保护为技术进步服务产品的保护与国家的技术水平有关。日本技术进步战略从20世纪70年代初期到80年代中期，采取在欧美先进技术基础上改良为主的技术模仿。此阶段专利保护主要集中在实用新型，其1984年申请量超过20万件。从80年代末期开始，日本逐渐具有自己的开拓型技术。到90年代中期提出“技术创新立国”，不断加强科研和技术创新，专利保护同时从实用创新型逐渐转向技术发明型，因此到1992年实用新型申请量减少到10万件。 中介机构服务日本在知识产权方面，中介机构的服务可能不及美国。 德国知识产权战略政府的作用德国的基因技术政策原先比较保守。对此，德国政府通过立法来保护和推进生物医药发展计划的实施。 首先，修改遗传工程法。在生物医药企业和科研机构的不断呼吁下，德国政府修改重组DNA条例，放宽对遗传工程研究的限制，使有关标准基本上与美国靠拢，改善法律和执法环境。其次，修改有关知识产权立法。德国专利该条款在整体上大部分与经欧洲专利办公室批准的相同，而关于专利的所有权问题则根据德国国内法调整。专利的所有权对于技术转让和创立公司十分重要。与美国规定学术发明的所有权转让给发明人所在的大学或研究机构不同，德国联邦国家法律规定发明的所有权属于发明人的雇主。这与中国比较类似。例外是大学教授作出的发明归教授本人独有，因为德国宪法保障研究自由。2002年1月18日，德国修改了该部法律。修改的初衷是限制大学教授的权利，鼓励将发明技术转让给有关商业机构。修改后的法律规定，如果科学家选择发表其发明，他必须在发表前2个月通知其雇主（大学），大学有权决定是否同意接受，如果大学同意，则发明的所有权从教授转让给大学，大学就可以为该发明申请专利。如果大学对该发明不感兴趣，教授自己可以申请专利。大学一旦同意受让该发明，则需要立即支付相当的费用。改革教授拥有其发明的法律后，能否收到促进更多新公司出现的立法初衷，尚待时间检验。第三，改革大学有关法律框架。人才需要大学培养。但德国的大学管理系统比较复杂，不利于年轻人才发展，使许多年轻人才流失到美国。因为即使是富有经验的博士后，仍然需要为教授工作，撰写一篇论文后才能建立自己独立的实验室，一般要熬多年才能得到教授职位，这时往往已经40岁出头。有鉴于此，德国政府便采取 “以吸代堵”的方式延揽人才，希望将德国建成富有国际吸引力的生物技术研究开发和产业化中心。其一，让负责全国基础研究的马普协会(Max Plank Society)实施Junior Group项目，5年内资助博士后科学家75万欧元，以使年轻科学家建立自己的实验室。其二，修改大学法律框架，修改的法律于2002年2月23日生效。该修改后的法律规定初级教授(junior professorship)为独立研究者，鼓励教授的工资与绩效挂钩。能否成为教授，只根据科学贡献，不再看是否有自己独立的实验室。第四，政府大力扶持创新。生物技术发展初期，政府的扶持具有特别重要的意义。可以说，德国生物技术产业能否迅速发展成为欧洲的领先者，与政府的扶持密不可分。政府的扶持主要体现在以下方面：①实施一系列的计划（表1），对积极发展生物医药的地区、研究机构和研究人员、企业等进行大力扶持。
第五，改善公司融资环境。德国各级政府提供低息或无息贷款，鼓励科学家创业。但前提是需要有风险资金的支持。20世纪80年代，德国公司一般比较喜欢通过举债方式筹集资金，不喜欢通过股份制进行融资。这样虽然保证了公司控制权集中，但不利于公司迅速扩张。当时，风险投资对德国仍然是一个新概念，投资者除了通过美国那斯达克股票交易市场退出外，没有其他渠道收回投资。近年德国政府提供了大量种子基金，使风险投资大量跟进。国内外60多家风险投资公司投资德国生物技术公司（表2）。德国化学和制药公司内部也设立了风险投资部门，投资于新设的生物技术公司。同时，在法兰克福建立了Neuer市场，为风险投资提供了退出机制。目前有部分生物技术公司在该市场挂牌交易（表3）。
企业的战略德国生物医药企业的知识产权战略主要模仿美国。 产品的知识产权保护德国对生物医药产品的知识产权保护也与美国没有大的区别。 印度知识产权战略政府的作用印度政府积极保护本国传统医药资源。美国专利和商标局1995年授予美国密西西比大学医学中心一份专利，该专利包括6项权利要求，其主要内容是利用印度植物Curcumalonga的粉末治疗外伤和溃疡。该植物在印度传统医学中治疗外伤已经有几个世纪的历史。印度科学与工业研究委员会（India’s Council of Scientific and Industrial Research, CSIR）花费15000美元雇佣美国律师，收集了有关这些植物治疗用途的出版物、家庭疗法手册等作为证据，以这份专利缺乏新颖性为由，成功地使美国专利和商标局撤消了这份草药专利（Nature, 1997,389:6）。 而1995年的另一个案子，印度却没有成功。该专利是跨国公司W.R.Grace提取neem树的杀虫活性成分的方法。印度提出撤消该专利的理由有三点：缺乏新颖性，因为该用途是周知的“现有技术”；在印度该药品一般是制备后立即使用，不需要长时间贮存；印度有几家公司也在开发可贮存的该活性分子，对该专利持有人构成现有技术。但是该专利持有人提出两点理由反驳：其开发的工艺较传统工艺能够提高有效成分的保存时间，满足专利法要求的新颖性和创造性条件；该争议的焦点不是提取物的工艺，而是活性成分的独特配方，其配方如果缺乏azadirachtin添加剂，活性成分很快就被降解。美国有关法院判决该专利有效（Nature, 1995,377:95）。 印度政府从这两个案例中得到教训与经验，采取措施保护本国传统知识和资源。其方式有：加紧整理传统知识并编辑出版，提供了作为“现有技术”的证明；加紧自身研究开发，分析了490种常用药用植物，将其纪录在光盘中；立法保护生物资源，禁止未经政府许可，将有商业价值的研究结果转让给外国，否则判处5年监禁和3万美元罚金；规定利用印度资源获得的研究成果，印度应当享有利益；未经印度官方许可，任何人不能利用从印度收集的生物资源及获得的发明等信息申请专利（Nature, 1997,390:108）。 企业的战略和产品的保护印度目前专利法不保护药品专利和化合物组分，因此印度生物医药企业目前仍然以仿制为主，定位在为发展中国家提供廉价药品。 印度在乌拉圭回合关于在全球贸易活动中保护知识产权的协议上签了字，所以今后必须遵守有关规定。这是一个敏感问题，需要印度修改法律才行。因为印度法律虽然保护药品的制造方法不被侵权，但是不保护药品的有效成分。 印度政府根据本国技术发展实际，利用国际规则保护自己，对其产业进行了合适的定位。印度作为世界最大的非专利药品生产国，正在努力发展生物技术，利用它们的现代生产工艺降低生产成本，希望大力生产适合发展中国家的药品，以在全球药品生产上扮演重要角色。同时，积极参与正在全球掀起的新药研制竞赛，以扭转过去给人留下的“专利剽窃者”和假药大王的坏印象。 印度在科研创新方面，锁定有限目标，非常注意与国际合作，力争在生物医药领域，尤其是重要传染病如结核病、疟疾等的防治基础研究取得进展。印度也面临和中国同样的生物医药人才流失问题。 上述各国的生物医药知识产权战略各有特色，可为我们在研究和制定生物医药知识产权战略时借鉴。其中，作为经济发达国家的美国，从保护本国经济利益的原则性出发，适时修改专利法有关条款的灵活性，以及重视中介机构在知识产权战略中的作用和建设；作为发展中国家的印度，通过立法来保护本国生物资源的做法，尤其值得我们借鉴。 我国政府已认识到，保护知识产权可促进技术创新，加速科技成果产业化，提高经济竞争力。加强知识产权保护已成为发展高科技，增强国家综合竞争能力的战略选择。我国自1985年实施专利法以来，在短短的十余年时间内，走过了发达国家经历数百年才完成的历程。据统计，截至2001年底，我国专利申请量已达一百余万件，达到了世界专利大国的地位。 我国生物医药领域知识产权的现状却不容乐观，虽然近年来生物医药领域创新已具备一定条件，生物技术专利申请量显著增长，但是在医药专利申请方面国外企业占据主导地位，尚未形成产学研有机结合的知识产权战略。 国内生物医药领域知识产权概况知识产权法律体系基本形成我国专利法1985年4月1日开始实施，并于1992年和2000年进行了两次修改和完善；商标法1983年1月1日开始实施，并于1993年和2001年进行了两次修改和完善，并颁布了实施细则；药品管理法1984年9月20日开始实施，2001年作了修改和完善。在此期间，还实施了三个同药品保护有关的法规。其一是新药行政保护规定，1985年7月1日开始实施，在1999年作了修改，2002年上半年被取消；其二是药品行政保护法规从1993年1月1日开始实施；其三是中药品种保护法规，也是从1993年1月1日开始实施。此外，我国从1993年12月1日开始实施涉及技术秘密保护的反不正当竞争法。在加入WTO前后对专利法和药品管理法所作的修订，必定促进生物医药领域企业和科研机构对知识产权的重视。迄今我国生物医药领域以专利法为主的知识产权法律体系已基本上形成。 此外，科技部和财政部制定了《关于国家科研计划项目研究成果知识产权管理的若干规定》。国家一些科研计划，例如863计划已将专利列入项目考核制度。 知识产权源头创新已具备一定条件目前，我国在生物医药领域创新方面，已具有一定的条件和一些独特的优势。例如： 人才和技术已有相当储备。目前全国从事生物技术研发的人员已近2万人。越来越多的出国留学人员学成回国，带回了一些先进的技术。我国承担的国际人类基因组计划1％基因测序和图谱绘制工作的基本完成以及国内中华民族基因组项目的启动，为建立中华民族基因库奠定了较好的基础，同时在转基因动植物研究方面也已取得了一批成果；生物资源得天独厚。我国经济发展不平衡和民族不好迁徙的生活习惯，形成了一些特殊的遗传隔离人群以及众多的不同疾病的高发、低发现场。这为研究与疾病相关的基因和基因组提供了得天独厚的资源；同时我国的动、植物资源十分丰富，具有良好的多样性，为我国进行转基因动植物、人造器官以及中草药有效成分的研究、剂型改良以及化学合成提供了良好的条件；研发资金渠道明显拓宽。目前我国涉足生物医药领域的上市公司已达120余家，其中70多家投资生物技术领域，通过资本市场流入生物技术板块的资金超过30亿元。据统计，到2000年6月，上市公司直接或间接涉足生物技术的有45家。这些公司可分为两类：一类是开始上市时便从事生物技术业务，主营业务是生物医药或在该领域投资额较大，这类公司有12家；另一类为主营业务不是生物制药，而是通过参股、控股等方式进入生物技术产业，这类公司有33家。从全国上市公司公布的中期报告看，1151家上市公司的平均每股收益为0.1025元，其中主营生物制药产业或在生物医药领域投资额较大的12家公司，平均每股收益为0.143元，尽管其主营收入和净利润增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平。这体现了生物医药产品附加值高和盈利能力强的特点。尤其是那些拥有强大科研实力，产品具有自主知识产权的上市公司表现更加突出。例如海王生物公司，因主营业务突出，注重加强内部管理和市场开拓，2001年上半年取得了主营业务收入同比增长136%，净利润同比增长53%的业绩。同时一部分风险投资进入生物医药产业，二板市场即将建立。这些都为进一步增加生物医药研发投资创造了条件。专利申请量显著增长自1993年我国实施药品和化学物质的专利保护以来，生物医药领域专利申请迅速增长。据不完全统计，生物技术领域发明专利申请，1992年仅为518件，而1993年为945件，猛增了82%；从1997—1999年，年均增长达到20%以上。 上海生物医药领域知识产权现状政府重视生物医药领域知识产权保护为鼓励和支持上海地区产学研申请发明专利，上海市政府有关部门拨出专款，贴补和资助产学研申请发明专利。举办专题讲座和学术报告会，请国内外知识产权专家讲课，传授知识产权知识。象国家“863计划”考核项目成果一样，将专利申请纳入科研项目考核指标。 大型生物医药企业将知识产权工作纳入日常工作例如，上海医药集团及其所属子公司上海杏灵科技药业股份有限公司、华联制药有限公司、信谊药业有限公司等，均逐渐重视和加强知识产权工作，进行了不同程度的专利实施工作。它们的做法是：（1）通过大量的宣传、培训、教育，集团公司各个成员的知识产权意识越来越清醒，分管领导越来越重视专利，认为不掌握和实施自主的知识产权可能会“无饭吃”；（2）抓紧建设专利管理机构及制度。首先建立知识产权工作网络，集团公司分管技术的副总裁亲自抓知识产权工作，具体工作由集团发展规划部负责，所属基层单位由分管技术的副厂长负责知识产权工作，配备专职或兼职工作人员，上下形成网络。其次要求知识产权网络人员持证上岗，2001年大部分基层单位已基本做到；（3）采取专利与“技术秘密”并重保护措施。例如，三维制药有限公司对于环丙沙星的工艺采用“技术秘密”进行保护，防止竞争厂家恶意使用。集团公司及其下属单位都有一套较为有效的企业技术秘密管理制度，制定了《关于课题立项内容密级的确定办法》、《技术转让、引进、及项目委托合作密级的确定办法》、《产品和工艺改进内容申报保密的办法》和《技术保密档案的管理制度》等。凡是国家保密产品，其处方、工艺的技术秘密，相关人员都签有保密协议并享有定期的保密津贴；（4）抓专利技术实施。一些企业实施了专利技术后，创造了显著的经济效益。例如，信谊药业有限公司获得美国发明专利及中国发明专利的一类生物知己“培菲康”，累计销售额已达到3亿元。华联制药有限公司已授权发明专利的在甾体激素化合物中引进9-11双机键的新技术、倍他米松的新工艺和抗早孕新药米菲司酮都创造了近亿元的产值及5000万元以上的利润。长征制药厂具有发明专利的“丹参注射液”累计产值已达到6083万元；（5）对专利人和发明人实施激励机制：①在专利授权后予以发明人200—10000元不等的奖励；②专利技术产业化后按销售额提纯；③奖励股权，最高受益者为90万股；（6）利用中介机构服务。集团公司邀请国际咨询公司作包括知识产权在内的发展诊断学术报告。 生物医药领域为全市专利申请量跃居全国第二位作出贡献5年来，上海专利和知识产权工作不断取得突破性进展，由国内的第8位跃居第2位，专利申请量由1997年的3120件上升到2001年的12777件，年均增长77.4％，其中生物医药领域专利申请量更令人瞩目。联合基因科技有限公司在作为生物医药创新源头的基因专利申请量超过3500件。这为全市专利申请量的大幅度增长作出了重要贡献。 西药和遗传工程专利申请在全国占据较大比例在各级政府部门的重视和促进下，本市生物医药领域一些企业、科研院所和高校也意识到专利、商标和著作权等知识产权的无形资产价值，积极申请专利，使上海西药和遗传工程专利申请量在全国所占的比例显著上升，（表4），上海在西药和遗传工程中占的比例已分别达到32.25%和11.69%（表5）。
全国生物医药领域知识产权工作存在问题科研成果申请专利比例极低国内对知识产权的重视程度虽然与前些年相比有进步，但是现状依然不容乐观。大部分科研机构和企业仍不太重视专利战略的研究和运用，科技创新的重点领域、重点方向和重大项目的选择失当颇多，低水平重复研究严重。一些企业在研发一个产品前，事先不做专门的专利检索，不能知己知彼，事后也不申请专利。其结果往往造成重复开发，付出了研发费用，还要向人家支付专利费。甚至发生明明是自己的专利，却让别人抢注了专利权的事情。国家863计划包括生物技术在内的课题超过6900余项，论文总数达到4.7万多篇，但取得的专利只有2000余项，其中发明专利仅200余件；“九五国家科技攻关计划”包括生物医药领域共取得2万多项成果，但只获国内外专利1300余项。武汉大学教授辜胜阻在一份报告中透露，目前我国每年重大科技成果约3万项，而我国每年受理的国内发明专利仅为1万多件。有人估计在过去15年时间里，我国有13万项发明无偿地“奉献”给了世界各国。这种情况也发生在生物医药领域。 医药专利申请60～70%来自国外企业在医药领域的发明专利申请总数中，国外企业到中国申请的专利占到60～70%，国内仅占30～40%。其中，西药专利申请83%来自国外企业。这些情况意味着，在该领域中的许多新技术和新产品均被或将被国外公司占有，形势相当严峻。 生物技术药物仿制和重复研发现象严重到目前为止，我国已批准上市的十几种基因工程药物中拥有自主知识产权的极少，只有α1b-干扰素等几个基因工程药物属于一类新药，其余大多是仿制品。仿制品使得企业存在较大风险：一方面重复研发现象严重，造成同一产品多家企业共同生产的局面。例如：生产重组G-粒细胞集落刺激因子的企业有18家，生产重组巨噬细胞集落刺激因子的企业有近10家，生产EPO的企业有10几家；生产干扰素的企业有20多家，生产白介素－2的企业有10几家。产需严重不平衡、恶性竞争、效益低下，只能内销，不能出口；另一方面在我国加入WTO后，就面对知识产权的侵权问题。 中药专利质量不高在中药专利申请方面，虽然80％来自国内，我国在数量上占绝对优势，但是在专利质量上却落后了一大截。无论是原料药的生产，还是制剂工艺，我们都存在较大差距。国内的专利申请对象通常是一个庞大的中药处方，制剂类型无非是“丸、散、汤”老三样；而国外同行所申请的对象则是构成中药药品的基本化学物质。 缺乏专利分析能力这反映在别人专利基础上创造新专利，驳回和限制他人专利申请中不合理和过度的权利保护要求等方面。 中介机构较弱知识产权中介机构的服务内容很广，主要包括知识产权等无形资产价值评估、专利申请代理与专利纠纷诉讼，专利侵权调查、专利检索查询、技术项目评估，甚至涉及企业市场开发、营销和技术转让、公司重组并购等等。通过中介机构的服务可以为科研企事业单位提供科学性的战略决策依据。但是，目前国内这类中介机构的数量和质量均不尽人意。例如截至2001年底，上海从事知识产权服务的中介机构有24家，专职和兼职人员共400余人（专职人员仅100余人），其中真正从事生物医药知识产权服务的中介机构仅3～4家，专职的代理人员约20人左右。专利代理机构工作人员少，后继乏人，有些专利代理机构甚至在唱独角戏；在年轻的专利代理人员中，熟悉现代生物医药技术的非常少，与生物医药专家沟通难。这可能也是导致专家对申请专利和知识产权管理存在不全面认识的一个原因。 总之，由于我国生物医药企业和科研机构缺乏知识产权战略，未主动将知识产权工作全方位渗透到研究开发、生产和经营管理全部活动的各个环节中。这造成不仅常常在知识产权的研发上吃哑巴亏，而且在知识产权的使用上也常常被蒙在鼓里。在国际合作中也不太会和不够注意保护知识产权，导致成果流失。其结果是影响生物医药产业的发展。 知识产权战略的目标是为国家经济发展服务。专利战略即指专利的实施计划和策略，对科研和技术发展具有重要的预测和指导作用。本课题在调研了国外、我国及上海的生物医药领域知识产权现状的基础上，从我国的实情出发，借鉴国外的经验，对加入WTO后的新时期上海生物医药领域知识产权战略，提出以下设想： 政府要强化政策引导和知识产权保护上海市政府在本市生物医药领域知识产权战略中应发挥政策引导、鼓励产学研申请专利、执行知识产权法律和支持技术创新研究。 明确政策引导政府引导政策要明确:（1）本市生物医药领域创新目标是获得关键技术的自主知识产权，为知识产权转化为生产力或产品提供公平、统一的环境支撑；（2）本市生物医药产业的技术发展战略是以技术创新促进产业发展，在近10～20年，以二次创新为主，同时加强源头创新，政府重点支持源头创新研究；（3）知识产权产出成为考核指标。今后生物医药领域，凡是本市政府部门立项资助的应用和应用基础科研项目，一定要有专利产出指标，没有专利产出的不立项、不资助。高新技术成果认定、高新技术企业认定和科技成果评奖，要重视知识产权，没有知识产权或侵犯他人知识产权的，一律不得认定。知识产权的产出、转让和产业化，并与科技人员的待遇挂钩；（4）将专利等无形资产的保值和增值列入国有资产保值增值的考核指标之一；（5）要以项目为抓手，促进产学研创新合作，加强国际交流合作。 鼓励申请专利根据当前本市生物医药产业发展态势，适时调整政府的鼓励措施。对专利申请费继续实施优惠措施的同时，设立海外专利申请基金，促进产学研申请国外专利；对于有自主知识产权的药品，在进入医保目录时优先考虑；加快培养具备生物医药知识和掌握知识产权法知识的复合人才，缩短专利审查时间。 严格执行知识产权法律坚决制止侵权行为，加大对违法单位和人员的惩罚力度，维护专利权人的正当权益。 加大技术创新投入强度科学和技术创新研究是获得自主知识产权的基础，资金投入是保证创新研究的基础。为了促进本市生物医药领域创新研究，除企业要提高研发经费占销售收入的比例之外，市政府还要加大技术创新投入强度，重点资助能获得自主知识产权的关键技术研究开发项目。特别对于生物医药的共性关键或基础技术的研究开发项目，政府应成为投资主体，使其成果得到最充分、最广泛的应用，以推进上海生物医药产业的技术创新。 此外，从全国考虑，政府要制定我国生物资源保护和应用法规。 产学研要制定和实施自己的知识产权战略生物医药领域产学研各单位都应制定和实施自己的知识产权战略，将保护知识产权的意识贯穿到研发、生产和销售的每一个环节中，运用专利这一武器保护本单位的合法权益，使企业增强竞争能力，谋求持续稳定快速发展。知识产权战略包括技术创新战略、产品开发战略和专利调查策略、专利申请策略、专利实施策略、专利防御策略、研究开发工作与专利调查协调策略、专利作为投资策略等。产学研的知识产权战略，在应用研究、开发研究和产业化研究等各类研究开发项目上，有共性组成部分；在不同研究开发阶段项目上，也有不同组成部分。 知识产权战略共性组成部分产学研各类研究开发项目知识产权战略的共性部分包括专利调查策略、专利申请策略、专利防御策略、专利作为投资策略和技术扩散转让策略等。 专利调查策略专利调查是一项基础性策略。其包含：1）技术动态调查。跟踪搜集生物医药行业或竞争对手的专利信息，分析技术水平与发展趋势，尤其是分析特定竞争对手专利开发动向，以用于指导企业选择研究开发课题和制订研究开发策略；2）专利性调查。在专利申请前，为判断该发明创造有无专利性，必须进行这种调查。专利性主要指有无新颖性、创造性；3）公知性情况调查。为判断已公开或公告的发明创造专利申请和已获得专利权的发明创造，其专利性是否可靠性，应该进行这种调查。它对企业新产品和新技术的研究开发工作、回避侵权行为和专利权无效宣告请求等，是必不可少的；4）法律状态调查。为判断某项特定技术是否专利技术、是何种专利技术、是否专利有效、专利权期限还有多长，以及特定技术和特定专利之间的关系等情况。必须进行这种调查。它对于技术和新产品进出口、技术价值评估十分重要；5）同族专利调查。为判断特定专利是否在其他国家取得专利必须进行这种调查，它对该技术商业价值的评估、技术和产品的进出口十分重要；6）监视调查。为监视特定竞争对手专利申请动向和取得专利权的情况，以及监视特定的引人注目技术的专利发展过程，必须进行这种调查。这两种监视调查，常常可以相互结合或交替使用。尤其是前者在当前更显得重要。例如针对干细胞技术、药靶分子、生物芯片技术等重大生物技术，监视国外生物医药公司在中国申请专利的情况。 专利申请策略其一是基本专利策略。企业在研究开发活动中取得的奠基性、首创性发明创造，都应当申请发明专利，依法取得专利保护。因为取得了基本技术专利权，就等于占领了该产品市场的“制高点”。 例如：对于EPO（Epogen）基本专利，美国Amgen公司在本国、欧洲、日本均取得了专利权，使得其Epogen的生产、销售处于垄断地位。其二是外围专利策略。围绕基本专利技术进行技术改进后，也应当申请发明专利，使得基本专利可以继续得到有效保护，这是利用外围专利有效延长基本专利保护期限。例如EPO专利，Amgen公司仅在美国，从1983年开始就以保护EPO为目标提出了上百件专利，其中获得授权的专利超过七十七项。这些专利围绕EPO的基因序列、小分子功能、研发工具、生产工艺、设备等而展开，使得Amgen公司牢牢掌握了EPO的市场，并使得EPO基本专利在2003年底专利失效后， Amgen公司仍能主导EPO的生产、销售。 应用专利的申请策略要考虑各种因素。首先，应考虑究竟是申请专利还是技术秘密，还是申报科技成果鉴定。专利保护有时间限制，技术秘密只要保密得当可以为企业长期掌握；专利公开使得技术成果为公众所知，技术秘密则只有本企业得知，他人无法无偿使用；专利所有人对于该技术是排他性独占的，技术秘密的内容他人可以通过摸索获得相同的技术，技术秘密的先得知者并不具有排他独占性，因此后来掌握技术秘密的企业也可以申请专利保护，从而破坏前者的技术秘密的占有，可见企业选择技术秘密还是专利保护，需要根据企业的实际情况进行选择。当然，就生物医药技术成果而言，对于产品或物质的保护通常是选择专利保护，对于工艺方法、控制方法等技术可以选择技术秘密的保护方式。另外，国外对于重大的生物技术实验方法、实验模型等涉及技术范畴较宽的技术成果往往选择专利保护，以企望利用此专利技术获得技术许可和转让的收益。其次，申请专利前应考虑：1）其否具备专利的实质性条件，如新颖性、创造性；2）是否具有良好的市场前景；究竟是申请何种专利，是发明专利还是实用新型专利。目前而言实用新型专利授权较快约1年半时间，发明专利授权通常超过3年时间；3）何时申请专利。通常而言，一项发明创造的构思，经过实验室验证，产品结构、化学配方、基本工艺流程等基本确定下来，申请专利成功的可能性就较大，而不必等到应用研究、或开发性中间试验阶段，这样也就保证了专利申请的时间较早。这需要技术人员与专利工作者、专利代理人一起进行个案讨论。 在专利申请与保护方面，上海也有做得比较好的企业。例如，上海杏灵科技药业股份有限公司采取专利保护方式，围绕银杏酮酯、杏灵颗粒形成专利保护网。其技术范围涉及银杏酮酯、杏灵颗粒的提取方法、反复市场过程及临床应用。它已申请中国专利和美国专利，提出PCT申请。迄今已经获得美国专利两项，另有三项衍生专利的申报在进行中；走PCT流程的英国、澳大利亚、中国专利申请已经进入实质审查阶段。美国专利的申报成功，对于杏灵公司专利产品的产业化和国际业务拓展非常有利。银杏酮酯和杏灵颗粒均以银杏灵的注册名申报美国FDA，美国FDA现已批准它进入美国Ⅱ、Ⅲ期新药临床（IND）研究。 专利防御策略1）文献公开策略。美国IBM公司常采用这一策略；2）请求宣告无效策略。对被控侵权的人来说，这是一种有效的防御策略。对于外国重要生物技术要求过宽的专利权利要求而言，也是非常重要的。这一点，目前国内的生物医药企业很少利用，值得注意；3）证明先用权策略。这也是作为专利侵权诉讼的被告使用的一种策略。尤其对于涉及中药的外国专利申请，利用中药配方、组分、用途的先用权，可以保持自身的利益或是证明对方无创造性；4）主动和解策略，如确属侵犯他人专利权，在权衡利弊后，如认为即使向对方支付一笔使用费，自己仍有利可图，便可主动求和。国外的企业家都十分重视这一策略。 各阶段研究开发工作与专利调查协调策略研究开发策略，从制订到实施的每一个阶段，都离不开专利策略，特别是专利调查策略。表6较系统地列出在进行研究开发工作时应当考虑的专利调查的项目和种类。诚然，其中最后2个阶段即产品化阶段和销售阶段的专利调查策略，基本上为企业所实施。  专利作为投资策略生物技术企业或机构对拥有的专利技术、专有技术进行资本运作，可增强企业或机构的资本规模，帮助企业或机构扩张规模，巩固企业或机构的技术优势。当前，生物技术企业或机构与进入生物技术行业的单位（自然人）之间，一方以专利技术或专有技术入股，一方以资金、土地使用权等资产入股；或者双方以现金入股，再购买一方技术和专利作为技术来源较为多见。例如，上海博星基因芯片有限公司专利技术/专有技术出资作价2500万元，上海三毛公司出资2500万元，成立上海博华基因芯片有限公司，进一步拓展生物芯片诊断市场。 技术扩散和转让通过许可证贸易，以专利技术使用权为主，将专利技术许可与专有技术许可合同结合在一起，扩散和转让自己的技术。签订这种合同要注意：1）地域性。区分独占许可合同、排他许可合同和普通许可合同，以及受方是否可以再转让；2）合同的价格和支付方式。其涉及统包价格、提成价格、固定与提出结合；3）改进技术成果的归属和分享。禁止单方回授条款（片面要求受方将取得技术后的改进，无偿地、非互惠地转让或回授给供方或供方指定的任何其他企业）；4）保证和索赔条款。这包括技术保证和权利保证；5）保密条款；6）税收条款；7）违约及补救条款；8）不可抗力条款；9）争议解决条款；10）法律适用条款；11）合同的生效、有效期、终止及其他。产学研通过技术扩散和转让，可建立全球范围内的经营体系。 2、知识产权战略不同组成部分产学研不同研究开发阶段项目知识产权战略的不同组成部分，首先是产学研基本创新战略不一。上海生物医药领域，产学研在国家和本市创新工作系统中所处地位、所负使命、创新基础和创新目的不同，这决定了产学研的基本创新战略不一：1）中科院上海生命科学研究院和复旦大学等国家研究院所和重点大学，主要从事或重点从事所谓一类新药的源头创新研究或技术领先性创新研究；2）上海医药工业研究院、上海大学等系统和地区研究院所和一般大学，以及上海医药（集团）有限公司等大型企业和新近成立的研发型企业，主要从事或重点从事所谓“me-too”药的模仿创新研究或二次创新研究；3）中小型生产企业一般主要从事和重点从事通用名药品或专利即将过期药品的模仿创制研究。 其次是企业知识产权发展战略还要包括产品开发系列化、购买别人专利和建立合作创新机构和制定专利实施策略： 产品开发系列化。企业产品开发应当实现系列化，自己不断超越自己，不断申请专利保护，防止对手绕过自己的专利屏障。一个具有巨大市场潜力的技术/产品往往是大家都想争夺的肥肉。如果自己不注意开发系列化的升级换代产品/技术，将很可能丧失可观的市场。为维持市场垄断优势，企业一般可采取以下策略：1）“常春”战略。不断对现有专利的药品进行技术改进，例如剂型改进、新释放系统和新配方，立即申请专利。这可以将竞争者有效抵挡在市场外。一般而言，只要不断对专利药品进行实质性的改进，通用名药品很难在市场上立足，甚至报批都很难，因为一般不可能接受比现有药品还次的产品；2）诉讼策略。尽管大部分诉讼都是庭外和解，但是，诉讼可以将竞争者进入市场的时间推后几月甚至经年，在位者可以自己的获利期限后延很长时间；3）争取立法保护策略。通过立法延长专利药品保护期是一种省力省时的策略，不过该策略不是任何一个产品都能适用。购买别人专利技术。这是实现跨越式、高起点发展的一条重要途径。但是，应当切记，别人愿意卖的往往不会是最先进的技术。实施此策略时，除要调查技术的市场前景外，还需要特别注意专利的期限，避免购买即将到期或保护期已经结束的技术/产品。此外，还要注意专利权利要求的范围和被说明书支持的程度，这些都十分重要。建立合作创新机构。这是挖掘国外企业和科研机构的人才和技术资源，实现产品本地化以及在某种程度上削弱竞争对手获取人才资源的一种策略。对于合作研究开发的成果归属和使用权利，很有必要在合同中进行详细的、可操作的约定。比如关于专利申请权的归属、申请费用的承担、以及谁应当对第三方的侵权负责起诉和处理等。制定专利实施策略。专利只有通过实施，才能物化，变成现实的生产力，为推动经济发展作出贡献，如此，专利权人和发明人、设计人也才能获得回报。专利实施策略主要有以下几种：1）独占实施策略。例如，对于宋后燕教授等所取得的链激酶专利，复星实业公司通过收购取得人重组链激酶的专利许可权，独占性地实施该项专利技术；2）交叉许可策略。交叉许可也称互惠许可或互换许可，就是双方当事人以价值大体相当的专利互相许可对方实施。例如，基因芯片相关专利的交叉许可，美国Affematrix公司与英国牛津基因科技公司（OGT）撤回了双方在美国、欧洲相互提出的专利无效申请，达成基因芯片相关专利的交叉许可协议；3）专利引进/购买策略。对于技术力量薄弱的企业，引进专利实施是迅速缩短同技术领先企业技术差距、提升自身竞争能力、争取生物技术获得迅速产业化的的最有效手段之一。我国非生物技术公司凭借资本优势进入生物技术领域，就是采用这一策略。例如，上市公司星湖科技公司以2.5亿元的价格取得联合基因科技集团有限公司的基因芯片专利申请权与技术秘密，从而大踏步地介入生物技术的重要领域；4）合作实施策略。若干企业共同管理、经营它们的专利，多以合作生产方式出现，以防止产生专利纠纷；5）专利出让策略。企业将专利权作为商品积极推销；6）失效专利利用策略。在其他企业的专利临近到期或要提前失效时，进行开发实施的准备工作。一旦此专利失效，立即实施。一般说来，这种策略，可免付使用费，风险系数较低，效率较高。这对于当前我国生物技术企业以“模仿创新”为重要发展策略的思路仍具有重要意义。例如，白细胞介素－2，粒细胞集落刺激因子等产品的仿制生产。政府的对策与措施强化联合协同作用知识产权战略的实施是一个系统工程。涉及诸多方面利益的保障以及观念的调整，因此政府要引导各利益团体树立一种适应市场经济的联合协同观念，建立能协调各利益团体的机制，共同谋求国内外市场发展空间。可采取知识产权联系会议的方式，产学研和行业协会、律师事务所、知识产权代理机构等合力加强知识产权工作。 扶持中小企业企业尤其是中小型企业是目前我国生物医药创新的主体，也是生物医药知识产权战略实施的主体。但是，中小企业技术创新能力弱，在市场竞争中面临的问题最突出，政府应当高度扶持中小企业的技术创新发展。 重视中介机构发展其中特别要重视专利申请、代理和保护的律师事务所及其知识复合型律师的发展和培育。 加强产学研科信息交流大学及有关生物技术科研院所与重点生物医药企业之间的科研信息交流，有利于技术创新和加快科技成果产业化。要形成有效机制，引导企业早期介入大学和科研院所的生物技术应用研究。 从全国看，国家知识产权署要加快专利申报的审批速度。企业的对策与措施构建知识产权综合战略框架对于企业而言，知识产权综合战略的目标是让企业真正明白“专利应当被视为企业创造利润与竞争优势的商业工具。” 构建企业知识产权综合战略涉及企业多个层面、多个环节，它的基本框架包括：（1）员工知识产权知识培训。在生物医药企业集团公司中，员工是企业知识产权工作的基石，各种知识产权工作实施手段都要通过企业员工发挥作用。而企业的各层次人员需要不同的知识产权知识教育与培训；（2）岗位专利职责管理制度化。对于企业而言，各个岗位的专利职责需要在管理上制度化，即建立切合企业实际的企业知识产权管理规章制度，并依据知识产权管理制度，由企业的知识产权战略执行者与相关部门联络员组建企业知识产权管理机构或网络，这样的企业知识产权管理机构或网络可以较好地执行专利信息收集、分析管理的功能，企业技术创新研发、经营管理决策中的专利战略制定依托和客观的依据；（3）制定实施手段。企业应当具有多种手段实施知识产权综合战略。其中包括企业在实施知识产权战略的过程中产生的良好的经济效益应当部分反馈到企业的专利技术开发人员与决策人员，使之产生激励作用，形成良性循环。企业知识产权战略管理的基本框架，如下图所示。  确立知识产权管理部门成立独立的知识产权部门。企业领导要切实重视知识产权，就必须重视知识产权管理人员的地位，在企业知识产权工作进展到一定程度时应当成立自己的知识产权部门。目前，上海生物医药企业的专利管理人员或知识产权管理人员基本上位于企业发展规划部、技术中心或技术部，专利管理工作多为兼职性质，没有企业的知识产权专门部门与构架，许多专利管理人员由于企业对其岗位定位的兼职性质，花在专利事务上的时间不够，处理专利工作只是忙于应付，无法系统考虑企业专利战略发展规划，没有职权与职责深入开展专利工作。据考察，上海生物医药企业中，象联合基因科技（集团）有限公司旗下上海博德基因开发有限公司具有独立的专利部门的企业极少。该公司专利部门是在公司董事长的建议下组建的，在专利部门发展的历程中部门人员曾多达二十余人，开展了多项专利事务，申请了多项国内外专利。这在中国企业的专利部门中也是少有的。企业高层领导应当参与知识产权管理部门主管。企业知识产权管理部门的直接主管，应当参与企业的高层领导；换言之，企业高层领导应当参与知识产权管理部门主管。在美国生物技术领域，生物芯片或者基因芯片是一个很重要的技术产品。技术与市场产品领先的affymetrix公司在2001年的销售额达到5519万美元，技术许可收益达到335万美元。为了更好地占领与保持这一市场，affymetrix公司对Hyseq公司、Incyte药业公司、Synteni公司、英国的牛津基因科技公司（OGT）实施了错综复杂的知识产权战略。其中包括对Incyte药业公司的侵权诉讼，对Hyseq公司所提侵权诉讼的抗诉，对OGT公司的欧洲与美国专利的无效申请和所提侵权诉讼的抗诉。而主导这一切知识产权事务行动的是affymetrix公司的高级副总裁兼首席律师Norviel。在基因芯片专利纠纷中，Hyseq公司也提出过affymetrix公司侵犯了其关于DNA杂交的专利。而Hyseq公司的总裁Lewis Gruber，同时也是一位专利律师。在国内，据调查，在联合基因科技有限公司的专利部成立的最初阶段，公司董事长亲自掌管专利部的事务，包括进行指导如何撰写一份有利于企业技术保护的专利申请。在公司高层的领导下，专利部向专利局申请了三千多项发明专利、一千多项PCT专利。同时，公司高层直接参与策划了集团公司的专利、技术秘密的交易案例，例如把涉及基因芯片的专利申请与技术秘密以2.5亿元转让给上市公司。明确知识产权部门的职责与职权。企业知识产权管理部门应当具有如下职责：1）积极了解和掌握各国有关专利保护和专利贸易的有关法律和法规；2）参与技术革新、技术改造、合理化建议活动的组织和技术评价工作，发现和挖掘本企业的发明创造，、组织、专利申请和专利维持，提出专利放弃建议；3）收集、整理和研究专利信息，开展专利文献检索和专利战略研究工作，为企业技术进步与产权保护服务；4）建立和完善专利申报文件以及各项有关文件的管理制度；5）向职工和领导提供各种有关知识产权法律咨询、宣传、培训服务；6）参与科研、开发的立项、实验数据和成果的管理；7）为项目开发、技术改造和技术引进以及产品销售、产品进口中的专利事宜提出建议；8）协助处理和调节有关专利的纠纷和诉讼；9）优先获得专利业务培训和学习的机会；10）依规定对职务发明专利的发明人和设计人的奖励和报酬提出建议；11）管理企业专利产权。建设知识产权管理部门协调下的网络。在企业的知识产权管理部门建设中，还应当注意企业知识产权协调网络的建设。在集团公司中，知识产权管理的协调网络建设是为了协调专利工作的分工。在有关的部门特别是技术开发部门、市场部门、投资融资部门设立专利联络专员，以使企业专利工作渗透到各个重要部门，从而在创新研发与经营管理中确立专利的重要地位。应当合理安排或制定组织机构中人员的知识智力结构。其中既要有懂技术的科技开发人员、懂市场的营销人员、懂战略的经营管理人员、还要有懂技术和专利、法律的专利管理通才。吸引与培养高素质的知识产权人才生物医药企业急需具有较好的生物医药技术背景、具有较好的专利知识、具有一定的法律知识、善于学习、勇于创新的复合型专业人员。这样的人员一方面来自生物医药专业背景人员在法学院的再造，另一方面也可以由企业有意识地自己培养此方面复合型人才。这种培养可以由企业与法学院联合培养、深造等多种形式。高素质的知识产权人才最终在企业的生存环境中，面对企业所面临的专利战略与策略的制定、专利检索和信息发掘与分析、专利代理、技术许可贸易、专利诉讼等事务中成长起来。 重视知识产权保护策略的有效选择企业根据自己技术的特点，对照各种知识产权保护措施（表7），选择适当的知识产权保护方式。
表7所列后面三种保护是行政保护措施，服从于专利保护。不能获得专保护时可以考虑后三种保护，也可以在其他方面寻求专利保护，如改进工艺而获得药品制备方法专利或申请药品外包装的外观设计专利等。总之，企业需要综合利用各种方式保护自己的知识产权。 重视专利信息利用企业利用文献具有重要的意义：（1）可以了解技术发展趋势和发展方向，及时调整自己科研战略，制定新的研发计划。这对于企业的决策和未来发展有举足轻重的意义；（2）提高技术含量，增强企业及产品在市场上的竞争力。我国生物技术企业总体创新研发水平低，重复多。利用好专利文献，可以帮助企业在现有的国外技术、产品上进行二次创新，获得专利，这同样是重要的；（3）帮助把好关。在引进新技术、新产品时，考察技术的先进性与独占性，以确保引进的新技术、新产品有专利保护、有先进性，可以在最短的时间内迅速占领科技高地和市场；（4）避免侵权行为，减少法律纠纷和经济损失。在开发、生产生物技术产品时，了解此产品的专利情况后，可避免专利侵权。利用文献进行检索可分为： 科研项目立项前的专利检索和分析。其着眼于避免重复和无效研究，避免资金、人力、物力的浪费；着眼于新起点，高起点。研发过程中跟踪检索。其可指点科研工作如何深入开展。例如，常州四药制药有限公司在实施“九五”攻关项目，研制抗高血压药物时，研发人员经过检索发现该药物不在行政保护范围之内，同时发现外国公司就此药物申请的两项中国专利，均不涉及该药物的主要适应症，该药物的化学物质、制备工艺及适应症在主要发达国家申请了专利保护，却未在中国申请专利保护，并且丧失了在中国申请的优先权。因此常州四药公司决定加大研究力度，完成了临床研究并申请了制备工艺专利。这样就通过分析专利文献信息，有效利用了专利制度，抓住了专利保护的空白区。既避免了侵权产生，又开拓了市场前景。成果水平检索。对已经开发出的技术成果，通过此领域相关技术的专利检索，可了解技术成果的先进性、创新性，为成果评价提供较为客观的依据。企业一定要注重科研项目的专利战略分析。对项目立项、开发所进行的分析报告中，必须要有涉及专利技术市场分析的内容，从而在立项最初就了解项目发展的可能性、重要性，站在战略发展的高度上理解项目的意义。 制定规章制度企业有必要制定知识产权规章制度。它可使各个岗位的员工在专利工作方面有章可循，在此基础上组建的企业专利管理机构/协调网络工作更具系统性，形成合力。在规章制度中要明确：科研成果应由专利管理部门审核后决定其是否公开和公开形式，原则上可专利的成果可先专利后发表论文；专利工作的基本任务是宣传普及专利知识，激发职工发明创造的积极性，发掘专利潜能，推动研究院技术进步，提高研究机构的市场竞争能力和经济效益；要把企业技术创新者的奖励机制固化下来，激励技术人员大力创新，取得有重要价值的专利成果和专有技术。实践证明，在激励制度实施得比较好的企业中，技术人员的创新积极性就较高；要明确将专利管理整合到研究技术开发、产品生产、技术改造、市场开拓以及经营管理的各个环节。 科研机构的对策与措施科研机构基本上可参照实施上述的企业六大对策与措施，即：1）构建知识产权综合战略框架；2）确立知识产权管理部门；3）吸引与培养高素质的知识产权人才；4）重视知识产权保护策略的有效选择；5）重视专利信息利用；6）制定规章制度。除此，还要采取下列对策与措施： 论文发表事先审查制度所有课题组在完成科研任务之后写作的论文，在投稿媒体公开发表之前，必须事先报本单位知识产权管理部门审查。凡是有商业前景的科研成果，都必须先申请知识产权，后在媒体公开发表论文。 知识产权和相关样品保护制度科研机构所拥有的知识产权和相关样品，未经同意，任何工作人员不得在其本职工作之外使用，不得以任何方式进行处置。仅为纯科学研究目的而与其他单位科技人员交换相关样品之前，应经科研管理部门批准，签署相关协议，并报科研管理部门备案。 技术入股和转化鼓励制度鼓励有市场前景的知识产权以技术入股，按照现代企业制度，和风险投资者或其他投资者组建高新技术企业，同时成果完成人、技术和管理骨干个人可持股并分红；鼓励国内外科技中介机构和个人（包括本单位职工）依法从事知识产权项目和相关样品的转化，并根据实际贡献获得相应的中介经济收益。 中介机构的对策与措施加强中介机构建设加强生物医药专业的中介机构建设，可以采取下列措施：（1）一方面支持现有代理机构内含生物医药专业的代理部门，另一方面可以培育或新建合伙的以生物医药专业为主的代理机构；（2）国家知识产权局开放涉外专利代理资格，扩大现有专利机构涉外代理，做到公平竞争，有利于提高代理机构的整体素质，优胜劣汰；（3）有条件地开放外资投入参与专利机构的组建或并购，加快国内专利机构与国际接轨的步伐。 加强知识产权人员队伍建设（1）从各科研企事业单位选拔培养一批既懂专业又懂知识产权法律的双学位即复合型人才，从中培育专利代理人；（2）吸引国外回归的留学人才或在其他咨询机构的相关人才充实专利代理机构，加快人员素质的提高；（3）政府或科研企事业单位有计划地选送优秀人才到国外中介机构培训或进修；（4）加强对现有技术人员的知识产权业务培训和继续教育，不断更新知识，提高业务水平。 加强信息化建设（1）政府可以选择和支持二、三家中介机构，构建较完善的生物医药知识产权信息检索网络，建立若干专业数据库，例如《生物医药中国发明专利数据库》、《药品行政保护数据库》、《生物医药中国专利失效数据库》、《生物医药中国发明专利成果数据库》等，向全社会提供服务；（2）生物医药领域重点科研机构和企业进行联网，提高知识产权服务的时效。 在我国加入WTO后，生物医药领域知识产权的创造和保护直接关系到生物医药产业的生存和发展。生物医药知识产权战略应成为国家和上海生物医药产业发展战略的重要组成部分，同时应成为生物医药领域企业、高校和研究院所发展战略的重要组成部分。《生物医药领域知识产权战略研究》项目课题组全体人员希望，本报告能对本市有关管理部门制定全市生物医药领域知识产权战略，和生物医药领域产学研单位制定知识产权战略，起到参考和借鉴作用；通过制定和实施正确的知识产权战略，促进和推动上海生物医药产业持续快速健康发展。 （二00二年十月五日） |