医药知识产权保护重要性凸现来源： 作者：
发表日期：2007-02-01
我国医药领域实施知识产权保护制度的时间比较短，而且经历了新药注册办法的修改，在这期间，出现了一些矛盾和冲突。特别是在我国加入WTO后，医药行业面临着巨大的竞争力和挑战。如何在新形势下加速提高我国医药行业的技术创新能力和知识产权保护管理水平，已成为我国医药企业面临的重要课题。在当前的形势下，国内的医药企业更应加强技术创新成果的保护，创造市场竞争公平有序的法律环境，提高知识产权的综合运用能力，以开拓国际市场，促进医药事业的发展。 中药保护从新药保护为主向专利保护为主转变 2002年12月之前，我国中药行业在知识产权保护方面是专利保护和新药保护并行。新药保护制度给予各类新药不同年限的保护期，它并非法律意义上的知识产权保护方式，由于规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。但是，随着我国市场经济体制的逐步完善，新药保护制度已不能满足新形势下对于药品的有效保护。 2002年12月，国家药监局颁布药品注册管理办法，取消了新药保护期，设定了不超过5年的新药监测期，引入专利链接的内容。同时，国家清理整顿药品质量标准，将地方标准经提高转为国家标准，一大批现有产品的质量标准进入公开状态，新产品的质量标准也在陆续公开，单纯依赖技术秘密保护或依赖新药保护已不可能。这些变化在中药企业中引起了巨大的震动，客观上决定了专利保护在未来医药知识产权保护中将发挥更重要的作用。 在专利保护与新药保护并行时期，会发生药品生产权与专利权的冲突。虽然专利作为法律手段效力强于行业规章，但在权力双方不能达成协议的情况下，专利权人即使可以阻止对方生产和销售，却不能直接取缔对方的新药证书，专利权人要通过申报仿制获得生产权，也要在对方获得新药证书的两年之后才能提出申请。 与新药保护制度相比，专利方式的保护时间长，保护对象不局限于具体的产品，保护力度更大，并且是国际通行的知识产权保护方式，对于企业占领国际市场具有重要意义。 当前，科研、生产中的合作日益广泛，人员流动日益活跃，只有通过专利制度明确合作单位之间、企业与员工之间科技成果的产权归属，才能够保护发明者的利益，形成合作伙伴之间合理的利益分配及稳定的合作关系，调动研究人员发明创造的积极性，有利于科研、产业的良性发展。专利可以将对知识产权的保护提前到产品研发阶段，防止研发过程中的技术流失和其后的权属纠纷。 专利制度是以技术的公开换取对权利归属的确认和对市场的独占，它可以开始于药物研发阶段。只要妥善保管专利权，就无技术流失之虞。技术的公开可以作为科技发展的基础，有效地促进社会整体技术的进步。药品质量标准公开，使厂家由技术秘密保护转向专利保护，无疑将促进中药行业的发展。 药品注册管理办法的变化也导致了从新药保护向专利保护转型阶段一些不可避免的矛盾冲突，有效地应对这些问题，将提高企业的知识产权保护能力和市场竞争能力。 药品注册管理中的变化引发了中药领域申报专利的又一个高潮，表现为企业申请增多，制剂技术申请增多，有关标准公开的产品的申请增多。这一方面反映了企业专利意识的增强，另一方面也是企业面对以上变化的必然之举。 对于一些不具有专利权的产品，获得新制剂技术的专利是重新取得市场独占权的有效途径。已有专利权的产品获得新制剂技术的专利，原生产企业可以延续对市场的独占，而不同厂家之间，在后专利通过与在先专利形成交叉许可，同样可以达到占领市场的目的。 许多企业是在药品质量标准公开之后申报专利，由于失去了新颖性不能被授权。也有一些新制剂技术的专利，由于不具备创造性而不能授权。但可以通过知识产权的其他方式如商标、外观设计专利使产品区别于同类产品，以企业的商誉吸引消费者，巩固和扩大市场占有率 近年中药专利申请的另一现象是已上市药品被抢注专利权。这是指由多家生产或他人生产的药品，被申请人申请获得了相关专利。显然申请人是要用此专利权阻止他人生产，或通过专利的转让或实施许可收取费用。一方面，专利法第63条规定"在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的"不视为侵犯专利权，因此这种抢注的专利权不能阻止原有生产者的先用权，它的排他效力是有限的。另外，如果在此专利的申请日之前已有药品质量标准或其他文献公开了相关技术，可以对它提出无效请求。 抢注的专利如果不能被无效掉，就可以阻止原有生产者扩大生产规模或进行技术转让，这也反映出仅仅依靠技术秘密保护知识产权的局限性。 药品质量标准的公开为仿制提供了方便，但新药注册管理办法中关于专利链接的条款以及专利法的相关规定无疑是阻止无偿仿制的有效手段。在专利权人产能不足的情况下，通过专利实施许可允许其他企业仿制，将有效地扩大专利权人的收益，更好地满足社会的需求。通过专利权控制仿制者的数目、市场规模和产品价格，并配合商标、外观设计等保护方式，在同品种竞争中加入品牌的竞争，调节专利权人与仿制者之间利益的分配，不仅能使专利权人与仿制者获得相对合理的报酬，而且会使单项专利技术的社会总体收益率最大化。因此完善的知识产权保护制度将抑制仿制的负面影响，发挥它的有益效果。 化学药物制剂专利保护效果显著 药品专利保护的对象是药品领域新的发明创造，包括新开发的原料药（即新的活性成分）、新复方、新的药物制剂（制剂中活性成分是已知的）、新的制备工艺或其改进和新的制药用途。药物制剂专利作为产品专利的一种，相对于新原料药以及新复方而言，因其投资小、周期短、难度相对低等特点，近年来成为科研院所及医药企业申请专利的热点。 药物制剂专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性劳动开发出来的药品，一些在国内首次申请化学药品新药注册二类、五类或其它类别的品种，虽然能成功注册新药，但其中某些品种可能由于创造性高度不够，并不能获得专利；反过来获得了专利的新药物制剂，有可能在新药注册分别属于二类、五类或其它类别的新药，但也有可能在进一步开发研究中发现某些新药物制剂存在新的问题并不能成为注册成新药。药物制剂专利与新药注册相比，在满足的条件、保护期限、主体要求等方面存在着许多不同之处。 药物制剂专利申请重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。对于技术方案的公开应达到本领域技术人员根据申请文件中所记载的内容在不经过创造性劳动的条件下就能够实施的程度。新药注册申报首先应满足的是药品的安全性、有效性和质量可控性。申报人应对药物的制剂工艺、药效、毒理、临床等方面进行符合相应要求的系统性研究，申报资料应科学、完整。 在保护期限上，药物制剂专利的保护期远长于新药的监测期。专利法规定，自申请日起算，发明专利的保护期限为二十年。在此期限内，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。药品注册管理办法规定，对批准生产的新药设有监测期，监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 药品专利与新药注册对主体的要求是不完全相同的。药品专利的申请人可以是本国的个人，或具有法人地位的单位，也可以是所属国同中国签订了相应协议或共同参加的国际条约，或依照互惠原则的外国人、外国企业或其他组织。新药注册中的境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 另外，被授予权力的主体数目也是不相同的。专利法规定，两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。也就是说，同样的发明创造，只能被授予一项专利。对于新药注册，如果数个申请人就相同的品种先后进行申请，可能有多个申请人同时拥有相同药品的生产资格。 近几年国内与药物制剂相关的专利申请量呈明显增长的趋势，据初步统计，2001年公开的国内申请人在国内申请的制剂方面专利（化学药品）仅几十件，而2005年则达到900多件。然而，国内申请人提交的专利申请的授权率却远低于国外申请人在我国提交申请的授权率。以2002在我国公开的专利申请为例，初步统计，国内人提交的药物制剂专利申请的授权率仅占其申请量约40％，而国外申请人提交的药物制剂专利申请的授权率则近70％。在审查标准一样的情况下，授权率远低于国外申请人，这说明与国外申请人相比，国内企业在药物制剂的申请质量方面还有一定差距。 当前，我国药物制剂专利申请中存在的最突出的问题就是创造性问题。由于各技术领域的具体情况不同，对创造性尺度的把握和判断思路上会有一些不同的特点，尤其是医药领域，同其它领域相比，更是存在着许多特殊的问题。因此，对药物制剂的专利申请，应具体问题具体分析。我们对2005年国内申请的药物制剂专利进行初步分析，发现大量的专利申请集中在注射剂、软胶囊、滴丸、口崩片等剂型转换上，其目的仅仅是为了增加一种新的剂型，所带来的有益效果也仅由剂型本身的特点所决定。例如，将注射液改成冻干粉针剂，从而解决药物不稳定问题；将片剂改成软胶囊，以提高脂溶性药物的生物利用度；将普通片剂改成口腔崩解片，使患者方便服用等，创造性高度不够。有的申请本身是具有一定的创造性，然而由于撰写经验不足，在申请文件中没有公开证明专利申请具备创造性的有力证据，如实验效果数据，体现不出发明的创造性，或在公开技术方案时隐藏技术诀窍，使得技术方案公开不充分，最后造成无法弥补的损失。 为此，对于我国医药企业和科研院所来讲，仍需进一步提高专利意识，不断培养专利、专业复合型人才，确立自己的专利发展战略，充分运用专利保护这一有力的武器，提高医药企业的竞争力。 |